提供業務

CTSは、その強みであるトランスレーショナルサイエンス(TS:創薬開発に関わる全てのデータを論理的、定量的に評価、関連付ける科学、或いはその作業)を駆使し、創薬開発業務で直面する様々な課題に対して、論理科学的、かつ現実的な方策を創造・提供しています。

提供業務はCTSコンサルタントを中心に、また、必要な専門性に応じてCTS非常勤コンサルタント、及びパートナーCROのリソースを柔軟に活用して推進し、国内外での創薬、開発、及び承認申請を支援しています。

 

コンサルティング業務スコープ

医薬品の創薬開発

  • 開発候補品及び開発中の医薬品の評価、承認申請までの開発計画、及びその実施支援
  • 非臨床‐臨床開発にわたる包括的ギャップ分析と、臨床薬理学及びTSを活用した弱点・問題点への対応、開発戦略の適正化と推進
  • グローバル企業の国内外シナジーや海外企業とのパートナーリングを支援

 

開発薬事(レギュラトリーサイエンス)戦略

  • 開発・申請関連業務(機構相談、CTD等の薬事文書作成)に対する助言・実務支援(英・日)
  • 海外の薬事戦略策定と推進を支援(海外パートナーCROと協働)
  • CMC、MF、再生医療等、非定型な薬事業務へも対応(CTC非常勤コンサルタント、パートナーCROと協働)

 

Modeling & Simulation(M&S)

  • 創薬から臨床開発、申請にわたるM&S戦略の策案、実施、指導及び教育
  • 生理学的薬物速度論(PBPK)に基づく”bottom-up”アプローチによるPKPDモデルの構築と有効利用
  • 母集団薬物速度論(PPK)モデルによる臨床成績の評価、及び開発の促進と適正化
  • 薬理的(PD)エンドポイント及び臨床エンドポイントについて、用量-暴露-反応性モデル解析の構築と開発戦略への活用
CTS 中央トランスレーショナルサイエンス
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